添付文書と照合したGLP-1

概要

このサイトを公式の基準と照合する初めての監査である。セマグルチドとチルゼパチドの五つの漸増スケジュールを、2026年9月4日に読んだFDA承認の添付文書と段階ごとに比較した。用量の値に誤りはない——さらにこのサイトは、チルゼパチドの7.5 mgと12.5 mgが維持量ではなく通過段階であるという難しい点まで正しく押さえている。しかし添付文書の指示が六つ欠落しており、そして最も重要なものが欠けていた。GLP-1に関する九ページのうち、甲状腺、甲状腺髄様癌、またはNEM 2への言及が一つもなかったのである。第二ラウンドで四つの添付文書を読んだところ、FDAとは六点で相違があった——アメリカには存在しないWegovyの7.2 mgという用量も含まれる。

このページが存在する理由

このサイトの他の一次資料ページはどれだけのエビデンスが存在するかに答えている。このページが答えるのは別のことで、より直接的である。このサイトが公開している用量表は正しいのか?

これまで私が保証していたのは、数値が出典から解釈を加えずに転記されたということだけだった。これは私が正しく写したことは保証するが、出典が正しかったことは保証しない。この区別は、これまでどのページでも検証されたことがなかった。

GLP-1は、このサイトの中で検証が可能な唯一のグループである。なぜなら規制当局が承認した添付文書を持つのはこのグループだけだからである。2026年9月4日に、FDAおよびDailyMedのデータベースから公式の添付文書を入手し、段階ごとに比較した。結果は大きく異なる二つの部分に分かれる。

前半——数値は一致している

これが良い部分であり、しかも最も大きな部分である。このサイトの漸増スケジュールに用量の値の誤りはない。五つすべてを段階ごとに確認した。

そしてこのサイトは難しい点を一つ正しく捉えていた

チルゼパチドの表は7.5 mgと12.5 mgを移行段階、5 mgと10 mgを維持量として示している。これは正しく、しかもほとんど誰も正しく理解していない点である。Zepboundの添付文書には、推奨維持量は5、10、または15 mgであり、7.5と12.5は漸増の途中経過としてのみ存在し、そこにとどまるためのものではないと書かれている。また、2.5 mgは維持量として承認されていないとも書かれており、これはこのサイトが既に記載していたことである。

段階を保持するというルールも両者で一致している。このサイトは耐えられない段階があれば4週間を追加するよう指示しており、添付文書も、患者が耐えられない場合は増量を4週間延期することを検討するよう文字通り述べている。

後半——欠落していた六つのこと

そのいずれも誤った数値ではない。すべて添付文書の指示でこのサイトが記載していないものである——そのうち三つは判断を変えるものである。

最大の欠落——それは用量の問題ではない

このサイトのGLP-1に関する九ページ——セマグルチド、チルゼパチド、レタトルチド、カグリルチド、スルボデュチド、CagriSema、および三つの併用——において、甲状腺、髄様、NEM 2、膵炎、胆嚢、網膜症、胃不全麻痺、麻酔、妊娠という語を検索した。

該当ゼロ件。九ページのどこにも、そのいずれもなかった。

セマグルチドとチルゼパチドは枠囲み警告を有する——これはFDAが医薬品に課す最も強い警告である。警告の内容は甲状腺C細胞腫瘍についてで、齧歯類において用量依存的かつ期間依存的であり、ヒトにおける意義は決定されていない。さらに絶対禁忌を有する。甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍2型の個人歴または家族歴である。

絶対禁忌は注意喚起ではない。「気をつけてください」でも「医師に相談してください」でもない。使用しないことである。そしてこのサイトは、それについて一行も触れずに、完全な漸増スケジュールとバイアルごとの溶解表を公開していた。

翻訳の誤りでも、二次資料の誤りでもない。どちらのソースも記載していなかったことであり、私は公開前にそれを確認していなかった。これはこのサイトがこれまでに犯した最も重大な欠落であり、それが公開されていた。

枠囲み警告が述べていること、日本語で

Wegovy、Mounjaro、Zepbound、およびRybelsus／Ozempic錠の添付文書の文言を直訳したもので、いずれも分子名だけを入れ替えた同じ警告を掲載している。

添付文書がまったく存在しない三つ

レタトルチド、カグリルチド、スルボデュチド:FDAの添付文書データベースで検索したところ、三つとも登録がなかった。このサイトが既に述べていた記述——治験段階、第3相中——は確認された。

これが実務上意味することは、見かけとは逆である。枠囲み警告がないからより安全だということではない。正しい用量が何かを言える公的機関が存在しないということである。承認された漸増スケジュールも、定められた最大量も、禁忌リストも存在しない。このサイトにあるこの三つの表はすべて二次資料に由来しており、比較対象となるものがない。

ブラジル側の半分——四つの添付文書

このページの最初のバージョンはFDAの添付文書を使用し、それを限界として明示していた。そこでブラジル版を探しに行った。医薬品添付文書集には、このクラスの製品が四つ登録されている。Ozempic、Rybelsus、Wegovy、MOUNJAROである。Zepboundはブラジルに存在しない——ここではチルゼパチドは一つのブランドのみで、三つの適応をすべてカバーしている。

四つの専門家向け添付文書をダウンロードして読んだ。そしてブラジルの添付文書はアメリカ版の翻訳ではない。六つの点で相違があり、最初の一点はこのサイトが今朝公開した注意書きを訂正しなければならないほど大きなものだった。

最も重要な相違点

ブラジルでは、セマグルチドは甲状腺髄様癌において禁忌ではない。チルゼパチドは禁忌である。同じクラス、同じげっ歯類でのリスクでありながら、二つの正反対の規制上の扱いがある。

Ozempic、Rybelsus、Wegovyの添付文書の第4項は、いずれも同じ文言で述べている。有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症。それだけである。甲状腺髄様癌はずっと後の第5項に登場し、扱いも異なる。ヒトにおける意義は低いと考えられるが、完全には除外できないとされ、そのため個人歴または家族歴のある患者には慎重投与とすべきとされている。

MOUNJAROの添付文書はその逆をセクション4ではっきりと述べている——MOUNJAROは、甲状腺髄様癌（MTC）の既往または家族歴のある患者、または多発性内分泌腫瘍2型（MEN 2）の患者において禁忌である。

これはこのサイトが述べるべき内容を変える。今朝公開した警告は、FDAに従って二つの分子について絶対的禁忌であると述べていた。これは修正済みである——今、警告は二つを分けている。ブラジルではそれらが異なるものだからである。

五つの用量の相違

そのいずれもこのサイトには載っていない。そのうち二つは、アメリカの添付文書に存在しない、またはブラジルの添付文書に存在しない用量を指している。

ブラジルの添付文書だけが述べていること

• Rybelsusの7 mg錠を二錠飲んで14 mgにしないこと。添付文書は明確である——各用量には輸送体であるSNACが同量含まれており、この成分を倍量摂取することは検証されていない。これは四つの添付文書の中で、自己判断で用量を決める人にとって最も直接的に役立つ指示であり、米国の添付文書には記載されていない。
• Wegovyの7.2 mgという用量には後退のルールがある。体重にそれ以上の改善がなければ、添付文書は2.4 mgに戻すよう指示している——文字通り、より高い用量に伴うリスクへの不要な曝露を避けるためである。この用量はSTEP UPおよびSTEP UP T2D試験に由来し、合計1,919人の患者を対象としている。
• MOUNJAROには中止基準がある。体重管理において、患者が耐容できる最高用量で6か月以内に開始時体重の少なくとも5%を減量できない場合、添付文書は継続するかどうかを判断するよう指示している。このサイトのどのページにも、何かに対する中止基準はなかった。
• ブラジルの小児向けMOUNJAROは米国のものと一致する。10歳超で、維持量5または10 mg、最大10 mg。そして睡眠時無呼吸では、維持量10または15 mg——米国のZepboundと同じ制限が、ここではMOUNJAROの中にある。

二つの添付文書が一致している点

チルゼパチドの漸増スケジュールは両国で同一である。2.5 mgを4週間、その後は最低でも4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、維持量は5、10、または15 mg、最大15 mg。Rybelsusの漸増スケジュールも同様である。3 mgを一か月、7 mgを少なくとももう一か月、14 mgは追加の血糖コントロールが必要な場合のみ。Wegovyの2.4 mgまでの漸増も、週ごとに同じ表である。

つまり、このサイトが公開している漸増スケジュールは、両国で引き続き正しい。相違していたのは、その周囲にあるすべて——上限、禁忌、どの製品が存在するか、そしてうまくいかないときにどうするかである。

ここからサイトで変わること

• 九つのGLP-1のページはこれから冒頭に警告を掲載する。枠囲み警告と絶対的禁忌、そしてこのページへのリンクを添えて。
• 用量の段階表はそのまま残る。それが正しいからである。変わるのは、それに添えられるものである。
• この方法はサイトの他の部分の大半には当てはまらない。67の化合物のうち、添付文書を持つものはほとんどない。それがGLP-1を検証可能にし、それ以外を検証不能にしている理由である。添付文書がなければ基準もない——そしてこれがこのリファレンスにおける通常の状況であり、例外ではない。
• 教訓はGLP-1についてではない。「数値は情報源から保存された」ということと「その数値は正しい」ということは異なる主張であり、このサイトではこれまで前者しか当てはまっていなかったということである。

この監査が行わなかったこと

• 溶解（再溶解）の表は確認していない。それらは希釈の算術であり、添付文書の用法用量ではない——承認された製品はすでにペン型注射器として完成品で提供されるため、どの添付文書にもペプチドのバイアルを静菌水で溶解する方法は記載されていない。
• ブラジルの四つの添付文書を読んだが、セクション4、5、8のみである——禁忌、警告、用法用量。そのいずれについても、相互作用、特定集団、有害反応は確認していない。
• 薬物相互作用や特定集団のセクションは確認していない。用法用量、枠囲み警告、禁忌にとどめた。
• サイトの表で引用されている試験は読んでいない——STEP 1、SURMOUNT-1、OASIS 4、TRIUMPH-4。TRIUMPH-4が実在することと参加者数は確認した。体重減少の割合は引き続き二次資料に由来する。

参考文献

1. Wegovy（注射剤および錠剤）の添付文書、ノボ ノルディスク社、2026年6月30日公開。漸増表1および表2と枠囲み警告の出典。
2. RybelsusとOzempic錠の合同添付文書、2026年1月30日発効、両者はミリグラム単位で互換ではないという注意書きを含む。
3. Mounjaro（チルゼパチド）の添付文書、2026年7月29日発効——小児における最大量10 mgの出典。
4. Zepbound（チルゼパチド）の添付文書、2026年8月28日発効——維持量5、10、15 mg、および睡眠時無呼吸における10 mgまたは15 mgへの制限の出典。
5. レタトルチド、カグリルチド、スルボデュチドの未登録を確認するために使用した、FDAの添付文書公開APIである。
6. ClinicalTrials.govで確認した試験登録:NCT05931367（TRIUMPH-4）、NCT06383390、NCT06662383、NCT05669755（REDEFINE 3）。

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